CartiHeal, le développeur d'Agili-C, un implant exclusif destiné au traitement des lésions de la surface articulaire, a annoncé aujourd'hui le début de son étude de clinique de demande d'exemption des dispositifs expérimentaux (IDE selon l'anglais). 16 patients ont été inscrits et opérés pendant la première semaine de l'étude dans trois grands centres européens......Détails........
L'étude IDE portant sur Agili-C devrait inscrire au moins 250 patients dans des centres situés aux États-Unis et ailleurs, dans le but de faire une demande d'approbation avant la mise sur le marché.
L'essai a pour objectif de démontrer la supériorité de l'implant Agili-C sur les normes de soin chirurgicales (micro-fracture et débridement), dans le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales, aussi bien dans les genoux arthrosiques que dans les genoux sans altérations dégénératives.
« L'inscription de 16 sujets dans un laps de temps aussi court est un début prometteur pour notre étude pivot », déclare le fondateur et PDG de CartiHeal, Nir Altschuler.
« Cela confirme l'existence d'un besoin important non satisfait. L'étude a été conçue pour inscrire des patients souffrant d'une large gamme de lésions cartilagineuses, telles que les chirurgiens orthopédiques en voient souvent dans leurs cliniques. Nous travaillons actuellement sur l'ouverture de plus de sites aux États-Unis, en Europe et en Israël. »
« Nous avons hâte de voir l'implant Agili-C devenir une solution viable pour des millions de patients ressentant des douleurs et n'ayant pas accès à des options de traitements efficaces », déclare le Dr Zvika Slovin, vice-président des dispositifs médicaux d'Elron et président du conseil d'administration de CartiHeal.
« Nous espérons fortement que l'étude pivot démontrera qu'Agili-C signifie un changement de paradigme pour le traitement des défauts cartilagineux focaux et pour l'ostéoarthrite de légère à modérée. »
À propos d'Agili-Ctm
L'implant acellulaire en vente libre de CartiHeal a reçu le marquage CE pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales. Agili-C a été implanté dans une série d'essais menés dans de grands centres en Europe et en Israël, sur plus 300 patients souffrant de lésions cartilagineuses dans le genou, la cheville et le gros orteil.
Dans ces essais, l'implant a été utilisé pour traiter une large gamme de lésions cartilagineuses, qui vont des simples lésions focales à de grands défauts multiples, chez des patients souffrant d'ostéoarthrite. Aux États-Unis, l'implant Agili-C n'est pas commercialisé.
C'est un dispositif expérimental limité à une utilisation dans le cadre de l'étude IDE.
À propos de CartiHeal
CartiHeal, une entreprise privée spécialisée dans les dispositifs médicaux, basée en Israël, met au point des implants exclusifs pour le traitement des défauts cartilagineux et des lésions ostéochondrales dans les articulations traumatiques et arthrosiques.
Source Le Lezard
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